体外hERG钾通道检测
hERG钾通道检测是临床前评价药物心脏安全性的关键步骤,ICH S7B要求几乎所有新化学实体(NCEs)都要进行体外hERG钾通道检测,药企或药物研发机构在新药报批时需要上交hERG试验研究资料。
新药研发——药物蛋白的指纹图谱分析
主要应用:1、生物大分子的分子量精确测定2、蛋白质的肽质量指纹图谱检测3、已知蛋白质的高通量检测鉴定4、未知蛋白的部分或全序列分析5、蛋白质/多肽的二硫键定位分析
医疗器械/体外诊断试剂 临床试验
1.医疗器械临床试验2.体外诊断试剂临床试验3.医疗器械临床前研究4.临床试验方案设计5.临床试验监察6.数据管理和生物统计7.临床试验报告编写